2023年整个生物制药行业正在发生巨大的转变

2021，生物制药行业取得了长足进步；2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；超过50亿人接种了新冠肺炎疫苗。由于这些进展，生物制药行业将面临许多领域的变化，如商业化、融资和投资组合规划。基于这些变化，L.E.K.咨询公司梳理了生物制药行业当前的五大发展趋势。

Part.1全球持续升高的价格压力

2021，许多国家提出了抑制药品价格的新措施和计划。德国联邦政府计划根据药品市场重组法案（amnog），将新专利的免费定价期缩短至12个月至6个月。也有人认为，健康保险公司加强了限制化学品成本的权限，并在2022年之后延长了药品价格的监管期限。在这种背景下，对当前评估“罕见性疾病药物”效益的讨论不容忽视。

未来，生物制药企业需要谨慎平衡药品定价和合同起草，主流定价模式可能会被基于实际价值或业绩的合同签署方式所取代。

Part.2创新生物技术融资的发展

美国和欧洲已经同意削减公共基金，增加私人替代基金。在2020年和2021全球生物技术应用（IPO）数量大幅增加后，L.E.K.预计2022年的IPO数量将下降。

考虑到美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍保持在较高水平，但所谓“非稀释”贷款的选择预计会增加，如贷款和专利费的货币化。

Part.3新的营销理念

新冠肺炎全球流行、医院模式整合、政治影响力增强、先进疗法出现等一系列因素将迫使生物制药企业进一步完善营销方法。

L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化。销售人员主导的传统营销模式正在向更灵活的营销模式转变。也就是说，更多的销售人员将被虚拟联系人取代。新冠病毒的流行加速了这种变化。从目前的角度来看，人工智能和机器学习在新冠疫情结束后也能比真正的销售人员更快地捕捉到市场动态变化，因此这一变化将继续下去。

Part.4“先进疗法”领域的创新

在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：

• CAR-T细胞治疗。这是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，此前被批准用于治疗DLBCL（弥漫性B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将大大提高这些疗法的市场潜力。目前，美国制药公司 Gilead 和 Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞治疗上齐头并进。

• RNA治疗。2022年，制药行业将继续加强RNA治疗研究，专注开发RNA编辑、tRNA、循环RNA、mRNA等创新技术。

• 蛋白质分解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质水解靶块（PROTAC）等蛋白质分解技术，他们希望通过小分子破坏病原性蛋白质。

Part.5通过生物标志物改善诊断

生物标记物是临床上广泛应用于筛选、诊断、疗效评估和预后预测的工具，正成为药物进入市场的重要组成部分。生物标志物的应用越来越复杂和多样化，尤其是在肿瘤患者的治疗中，例如，医生可以通过对患者进行液体活检来进行广泛的筛查和早期诊断。

液体活检不仅可以帮助患者早期发现癌症，还可以用来更好地监测治疗效果和指导治疗。但是，以这些专业疗法为对象的患者数将持续减少。因此，为了维持收入，生物标志物的使用必须提高价格。

生物标志物的应用将在许多其他领域推广，特别是在神经、免疫和心血管疾病领域。传统的检测费用昂贵且具有侵入性，因此需要进行非侵入性检测，以在症状出现之前诊断阿尔茨海默病或非酒精性脂肪肝疾病，生物标志物可能满足这一需求。在一些实验室，这种测试已经开发出来，生物制药公司也纷纷开始临床试验。

为了使生物药品成功进入市场，制药企业必须关注与实验室的合作、检测的可用性和成本以及医生和病人的描述。在研发阶段，诊断策略应明确纳入研发和市场导入计划。